'); })();

制药设备_制药设备质量要跟上GMP发展需要

制药设备包括:粉碎机,切片机,炒药机,煎药机,压片机,制丸机,多功能提取罐,储液罐,配液罐,减压干燥箱,可倾式反应锅,胶囊灌装机,泡罩式包装机,颗粒包装机,散剂包装机,V型混合机,提升加料机等。

制药设备包括:粉碎机,切片机,炒药机,煎药机,压片机,制丸机,多功能提取罐,储液罐,配液罐,减压干燥箱;

可倾式反应锅,胶囊灌装机,泡罩式包装机,颗粒包装机,散剂包装机,V型混合机,提升加料机等。 

制药设备

药品生产是从传统医药开始的,后来演变到从天然物质中分离提取天然药物,进而逐步开发和建立了化学化学制药工艺学药物的工业生产体系。

制药设备行业新闻称:目前制药设备先进且供应维生素类批发/采购渠道稳定,化学制药工业发源于西欧。

19世纪初至60年代,科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分,如那可丁(1803)、吗啡(1805)、奎宁(1820)、烟碱(1828)、阿托品(1831)、可卡因(1855)等。

这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药,如乙醚(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。

与此同时,制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末,化学制药工业初步形成.制药其实就是化学药品的生产过程,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。

制药设备行业新闻称:目前CAS号查询大全_CAS库先进且供应维生素类批发/采购渠道稳定,原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂,才成为药品。

在中国,制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门,又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。

 

制药设备的生产形式::

1、单机生产

由操作者衔接和运送物料,生产规模可大可小,比较灵活,但生产效率低。(压片机、高效包衣机)

2、联动生产线

生产规模较大,效率高,但对操作及原料的要求高,一处出现故障就会影响整个联动线的生产。(水针洗烘灌封联动系统)

制药设备

对药品生产实施全过程控制,把影响药品质量的人为差错,以及对药品的污染和交叉污染减少到最低程度,这是推行GMP工作的重中之重。

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。

然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位 。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。

当前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓶破碎,玻屑满池。

有资料表明,1支安瓶折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达2万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。

何况,国内外都有报道,安瓶(西林瓶、输液瓶)经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。

而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;

再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的摩擦,磨屑就会混入药物中;

至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。

总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。

国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。 医学教育网

产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP。

尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;

客观上由于体制原因,有关GMP的宣贯、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。

因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。

评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。

这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。

目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。

面对制药设备质量参差不齐,鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。

最近,国家经贸委通知其所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",开展对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面进行技术评审试点工作。

由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成"制药机械GMP评审委员会",采用第三方技术服务方式,已开始对制药设备开展GMP评审。

对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。

制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,作出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。

对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。

制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。

我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。

评审的过程也是向制药设备行业宣传GMP的过程,生产单位和使用单位互相沟通的过程。

评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。

从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

 

以上就是关于制药设备的介绍,更多资讯请关注本站WAM机械网!